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布洛芬缓释片

2015/3/6 16:58:11

 
 
 

       2014年我部门接到朝阳红卫店一位顾客关于布洛芬缓释片的质量投诉, 顾客于129日因牙痛在红卫店购买惠州大亚制药股份有限公司生产的布洛芬缓释片,于130号早上及下午15点左右各服一片, 晚餐进食生鱼片及饮白酒于31日凌晨4点左右腹泻拉肚子,排出2粒药片,即对药品质量产生质疑,为什么药片在体内不能溶解还能排出?对于顾客的质量投诉接待人员解释为与顾客吃的食物及拉肚子有关,因顾客不能接受门店员工对此现象的解释而转交到质管部处理。其实对于此次顾客投诉红卫店员工的解释也说对了一半,但其根本原因还是在于缓释片的特殊结构。

 

       学过药物化学的同事们应该都知道,缓释制剂是指药物在水或规定的释放介质中持续、非恒速的释放药物的制剂,与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用持续时间,降低毒副作用,减少用药次数,改善用药的依从性。从制造工艺来说较常用的有膜包衣技术、骨架技术和渗透泵技术。今天我们重点来介绍一下骨架型缓释片,根据骨架材料的不同,一般分为亲水凝胶骨架、生物溶蚀性骨架和不溶性骨架。其中,亲水凝胶骨架和生物溶蚀性骨架同属于溶蚀性骨架。亲水凝胶骨架片的特点是骨架材料遇水或胃肠液后膨胀,形成凝胶屏障而控制药物的释放,其机理包括控制药物通过凝胶层的扩散及凝胶的溶蚀。常用的骨架材料为不同规格的羟丙甲纤维素,其他如卡波姆、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等也有使用。生物溶蚀性骨架片的骨架材料为水不溶但可溶蚀的蜡质材料、胃溶或肠溶性材料等,药物释放是由于骨架材料的逐渐溶蚀。常用的骨架材料有氢化植物油、硬脂酸、巴西棕榈蜡、胃溶或肠溶丙烯酸树脂、肠溶性纤维素等。一般水溶性较大的药物可以制成溶蚀性骨架片。不溶性骨架片以水不溶性高分子材料为骨架,如乙基纤维素、渗透性丙烯酸树脂等,胃肠液渗入骨架孔隙后,药物溶解并通过骨架中存在的极细孔径的通道,缓缓向外扩散而释放。

       此次顾客投诉的布洛芬缓释片就属于骨架型缓释片,(规格:0.3g)所用的辅料为骨架型缓释材料(如羟丙甲基纤维素等),属于亲水凝胶骨架片,药物分布于此缓释骨架结构间隙中,由于个别患者体内环境有差异(包括酸碱度、消化能力等),以致药片服用后在体内停留的时间较短,对骨架结构来不及溶解就排出,这种现象属于正常的个体反应,不存在药品质量问题,如各门店再次遇到此类投诉,不要惊慌,并及时与质管部联系。

 

 

                                                                                                                              (集团质管部  杨琼凤)

 
 
 

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